많은 부모와 소비자들은 수입 물티슈의 안전성을 걱정합니다. 피부 자극과 유해 화학 물질에 대한 이야기들이 온라인에 퍼지며 두려움을 자아내고 있습니다.

모든 수입 물티슈는 FDA(미국) 및 EU 당국과 같은 규제 기관이 설정한 엄격한 안전 기준을 반드시 충족해야 합니다. 이러한 기관들은 사용 목적(화장품 대 의료용)에 따라 물티슈를 분류하며, 서로 다른 시험 및 표시 요구 사항을 시행합니다.

물티슈의 안전성은 전적으로 이러한 정부 기준을 충족하는지에 달려 있습니다. 적합성 검사를 생략하는 제조사들은 사용자들을 위험에 빠뜨립니다. 하지만 이러한 규정이 지역마다 실제로 어떻게 다를까요?

FDA의 물티슈 안전 접근 방식은 무엇인가요? FDA는 물티슈 안전을 심각하게 받아들이지만, 제품의 목적에 따라 다르게 취급합니다. 많은 부모들이 아기 물티슈가 소독용 물티슈와 다른 규칙을 적용받는다는 사실을 알지 못합니다.

FDA는 FD&C 법에 따라 화장품 물티슈(아기 물티슈 등)를 규제하며, 안전한 성분과 적절한 라벨링을 요구합니다. 의료용 등급 물티슈는 더 엄격한 510(k) 승인 또는 PMA 승인 과정을 거쳐야 합니다.

이러한 FDA 분류를 이해하면 일부 물티슈가 다른 제품들보다 더 많은 검사를 받는 이유를 설명하는 데 도움이 됩니다:

화장품 물티슈

1. 규제: FD&C 법만 해당
2. 시험: 시전 승인 없음
3. 요구 사항:

- 안전한 성분 목록 - 적절한 라벨링 - GMP 제조 기준

의료용 물티슈

1. 규제: 의료기기 분류
2. 시험: 510(k) 또는 PMA 필요
3. 요구 사항:

- 안전성에 대한 임상 증거 - 세부 성분 검토 - 시설 검사

FDA는 수입 물티슈 선적에 대해 무작위 검사를 실시합니다. 기준 미충족 제품은 국경에서 억류됩니다. 이 시스템은 안전하지 않은 제품이 시장에 도달하기 전에 잡아내는 것을 목표로 합니다.

EU는 물티슈를 어떻게 다르게 규제하나요? 유럽 표준은 특히 화학 물질 안전성과 관련하여 미국 요구 사항을 종종 능가합니다. 최근 EU 아기 물티슈에서 금지된 방부제 사례는 주요 포뮬레이션 변경을 초래했습니다.

EU 물티슈 규제는 여러 체계를 포함합니다: 개인 위생 물티슈의 경우 화장품 규정, 소독용 물티슈의 경우 BPR, 화학 물질 안전의 경우 REACH. 이 모두 FDA 규칙보다 더 엄격한 성분 사용 금지와 안전성 평가를 요구합니다.

세 가지 주요 차이점이 두드러집니다:

1. 더 넓은 성분 사용 제한

EU는 미국 물티슈에서 여전히 허용되는 많은 화학 물질을 금지합니다:

2. 의무적 안전 평가

FDA와 달리 EU는 다음을 요구합니다:

• 완전한 화장품 안전 보고서
• 특정 효능 주장에 대한 임상 연구
• 동물 실험 금지 (예외 있음)

3. EU 대리인 요구 사항

모든 수입 물티슈는 다음이 필요합니다:

• EU 내 소재 규제 담당자
• 현지 언어로 된 제품 서류
• 부작용 즉시 보고

이러한 규제 차이가 왜 중요한가요? 다양한 표준은 국제 물티슈 브랜드에게 도전 과제를 만들어냅니다. 미국에서 합법적인 제품이 EU 법률을 위반할 수 있어 별도의 생산 라인이 필요할 수 있습니다.

규정 미준수는 가장 흔히 (1) 성분 조성, (2) 라벨링 요구 사항, (3) 시험 프로토콜에서 나타납니다. 기업들은 지역별로 포뮬레이션을 수정하거나 전 세계적으로 가장 엄격한 기준을 충족해야 합니다.

실제 사례들이 이러한 어려움을 부각시킵니다:

• 1. 방부제 포뮬레이션 변경

주요 미국 브랜드는 유럽에서 판매되는 물티슈에서는 메틸이소티아졸리논(MIT)을 완전히 제거해야 하는 반면, 2025년 단계적 폐지까지 미국 제품에서는 이를 유지해야 했습니다.

• 2. 라벨링 상충

EU 알레르기 유발물질 표시는 리모넨과 리날룰(일반적인 향료 성분)을 기재해야 하는 반면, FDA 라벨은 주로 유효 성분에 중점을 둡니다.

• 3. 시험 일정

EU 화장품 평가는 제품 출시에 6-8주를 추가하는 반면, FDA 화장품 신고는 사전 시장 심사를 요구하지 않습니다.

결론

FDA와 EU 규정은 엄격하지만 서로 다른 기준을 통해 물티슈 안전을 보장합니다. EU는 더 엄격한 성분 사용 금지와 시전 시험을 부과하는 반면, FDA는 의료용 물티슈 감독에 더 중점을 둡니다.