개별 포장된 물티슈를 집어 들 때, 그것들이 정말 안전한지 궁금한 적이 있나요? 몇 년 전 아기 물티슈를 사용할 때 화학 물질이 아이의 피부에 닿을까 봐 걱정했던 기억이 납니다. 인증은 대부분의 사람들이 생각하는 것보다 훨씬 중요합니다.
개별 포장 물티슈는 (의료용인 경우) FDA 승인, 품질 경영 시스템을 위한 ISO9001, 제조 기준을 위한 GMP 인증, 공중 보건 보호를 위한 NSF 인증을 취득해야 합니다. GB/T 27728과 같은 중국 지역 표준은 구매 지역에 따라 적용됩니다.
모든 물티슈가 동일한 안전 검사를 거친다고 생각할 수 있지만, 사실은 아닙니다. 각각의 인증은 완전한 보호를 보장하기 위해 특정 목적을提供服务합니다. 각 인증이 실제로 무엇을涵盖하는지 알아보겠습니다.
물티슈에 대한 FDA 인증은 무엇을 의미하나요?
의료용 물티슈에 "FDA 승인"이라는 문구를 보고 그것이 무엇을 보장하는지 궁금한 적이 있나요? 저는 한때 그것이 절대적인 안전을 의미한다고 생각했지만, 간호사 친구가 세부 사항을 설명해 주기 전까지는 그랬습니다.
물티슈에 대한 FDA 인증은 의료 기기 안전 및 항균 효과에 대한 엄격한 지침을 충족함을 의미합니다. 이는 주로 의료 기관에서 사용되는 물티슈에 적용되며, 화장품이나 일반용 물티슈에 반드시 적용되는 것은 아닙니다. FDA는 제품의 재료, 제조 공정 및 사용 목적을 평가합니다.
FDA 승인 과정에는 여러 단계가 포함됩니다:
- 시전 통지(510(k)) - 의학적 주장을 하는 물티슈의 경우
- 적격 제조 기준(GMP) - 시설 검사
- 항균 testing - 소독용 물티슈의 경우
- 재료 안전 검토 - 모든 성분 확인
| 인증 등급 | coverage | 검사 빈도 |
|---|---|---|
| FDA Class I | 저위험 기기 | 2-3년마다 |
| FDA Class II | 중위험 기기 | 연간 검사 |
| FDA Class III | 고위험 기기 | 지속적 모니터링 |
ISO9001과 같은 국제 표준은 왜 중요한가요?
저는 한때 물티슈 대량 주문품이 품질 검사를 통과하지 못한 경험을 통해 ISO 인증에 대해 어렵게 배웠습니다. 공급업체는 비용을 절감하기 위해 국제 표준을 생략했었습니다.
ISO9001 인증은 원자재부터 최종 포장까지 생산 전반에 걸쳐 일관된 품질 경영 시스템을 보장합니다. 이는 개별 제품을 시험하는 것이 아니라, 회사가 표준을 유지하기 위해 문서화된 절차를 따르는지 확인합니다. 이는 결함과 오염 위험을 줄입니다.
ISO9001이涵盖하는 주요 측면:
- 공급업체 품질 요구 사항
- 생산 환경 관리
- 직원 교육 프로토콜
- 시정 조치 시스템
- 문서화 관행
이 인증은 독립 기관에 의한 정기적인 감사(보통 연간)를 필요로 합니다. 기업은 인증을 유지하기 위해 지속적인 개선을 입증해야 합니다. 물티슈에 특화된 것은 아니지만, ISO9001은 보다 전문화된 표준의 기초를 형성합니다.
GB/T 27728과 같은 지역 표준은 어떻게 소비자를 보호하나요?
중국 여행 중, 다르게 표시된 물티슈 포장지를 발견하고 그 이유를 조사한 적이 있습니다. 지역 표준은 국제 표준이 놓칠 수 있는 특정 지역적 문제를 다룹니다.
중국의 GB/T 27728 표준은 치수, 액체 함량, pH 균형 및 미생물 제한을 포함한湿巾(물티슈)에 대한 기술 요구 사항을 명시합니다. 이는 사용 용도(개인 위생, 표면 청소, 의료)별로 물티슈를 분류하며 해당 시험 방법을 제시합니다. 2024년 개정판에서는 소독용 물티슈에 대한 더 엄격한 규칙이 추가되었습니다.
GB/T 27728 아래의 주요 요구 사항:
- 1. 물리적 사양
- 2. 화학적 안전성
- 3. 미생물학적 기준
해당 표준은 위생 요구 사항에 대해 GB15979를 참조하며, 해당되는 경우 별도의 소독제 표준과 연결됩니다. 제조업체는 적합성 시험을 위해 매년 샘플을 제출해야 합니다.
